Con el objetivo de mantener la transparencia en el manejo de las vacunas a nivel mundial la Organización Mundial de la Salud -OMS (WHO en inglés) presentó hoy un reporte y recomendaciones sobre los últimos datos recolectados en varios países y las vacunas ARNm.
El pasado 26 de mayo, el subcomité de WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) publicó un informe sobre el vínculo entre la miocarditis, que es una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis que es una inflamación del revestimiento que rodea el corazón y las vacunas ARNm.
El reporte afirma que si bien pueden provocar una enfermedad grave, a menudo son leves y responden bien a un tratamiento conservador.
Los datos recibidos por GACVS de diferentes países muestra que los casos han ocurrido típicamente a los pocos días de la vacunación, más comúnmente entre hombres más jóvenes y más a menudo después de la segunda dosis de las vacunas de ARNm de COVID-19.
Recientemente, se informó un fuerte aumento de miocarditis / pericarditis con las vacunas de ARNm COVID-19 en los Estados Unidos (EE. UU.). Sin embargo, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de EE. UU, ha llegado a la conclusión de que los beneficios de las vacunas de ARNm COVID-19 continúan superando los riesgos de miocarditis y pericarditis incluso entre los jóvenes. Según los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) de EE. UU., ha notificado aproximadamente 40,6 casos de miocarditis por millón para pacientes con la segunda dosis en hombres y 4,2 casos por millón en mujeres a partir del 11 de junio de 2021 en personas de 12 a 29 años de edad, que recibieron las vacunas de ARNm COVID-19. Para las personas mayores de 30 años, las tasas de notificación fueron de 2,4 y 1,0 por millón en segundas dosis, respectivamente, para hombres y mujeres.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su reciente reunión del 5 al 8 de julio de 2021 revisó los últimos datos de Europa y confirmó que existe una relación causal plausible entre la miocarditis y las vacunas de ARNm.
El subcomité GACVS COVID-19 ha revisado toda la información disponible hasta la fecha y toma nota de lo siguiente:
- Los beneficios de las vacunas de ARNm COVID-19 superan los riesgos en la reducción de hospitalizaciones y muertes debido a infecciones COVID-19.
- Se han observado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas de ARNm COVID-19. Estos casos ocurrieron con más frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna, generalmente pocos días después de la vacunación. La evidencia actual sugiere una probable asociación causal entre la miocarditis y las vacunas de ARNm
- Los datos disponibles sugieren que la evolución inmediata de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es generalmente leve y responde al tratamiento conservador (por ejemplo, reposo, tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, etc.). El seguimiento es continuo para determinar los resultados a largo plazo.
- Se están realizando estudios más rigurosos que utilizan fuentes de datos alternativas y diseños de estudio más sólidos, incluida la comparación de poblaciones vacunadas y no vacunadas, así como el seguimiento de investigaciones para un seguimiento a más largo plazo; el subcomité de GACVS continuará revisando esta señal a medida que haya más datos disponibles.
- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la EMA han actualizado la información del producto para las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). Estas y otras agencias han emitido avisos y diversos materiales de comunicación, para el público y los profesionales de la salud, con orientación o acciones a tomar después de las vacunaciones con vacunas de ARNm.
- Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor de pecho persistente y de nueva aparición, dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación.
- Los médicos deben ser conscientes del riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm y de los que tienen más probabilidades de verse afectados. Deben estar atentos a presentaciones como dolor torácico agudo, dificultad para respirar y palpitaciones que pueden sugerir miocarditis después de la vacunación, especialmente en adolescentes o varones jóvenes. Es menos probable que los eventos coronarios sean la fuente de tales síntomas entre las personas más jóvenes.
- Siempre que sea posible, los casos sospechosos deben evaluarse, proporcionarse orientación y seguirse con la consulta del cardiólogo.
- Es importante descartar otras posibles causas de miocarditis y pericarditis, incluida la infección por COVID-19 y otras etiologías virales. Es posible que sea necesario consultar a un especialista en enfermedades infecciosas y / o reumatólogo para ayudar en esta evaluación.
El subcomité GACVS COVID-19 aseguró que continuará revisando los datos de seguridad de todas las vacunas COVID-19 y recomendará cualquier consejo según sea necesario. “La comunicación abierta, transparente y basada en evidencia sobre los posibles beneficios y riesgos para los destinatarios y la comunidad es esencial para mantener la confianza. La OMS está monitoreando cuidadosamente el lanzamiento de todas las vacunas COVID-19 y continuará trabajando en estrecha colaboración con los países para gestionar los riesgos potenciales y utilizar la ciencia y los datos para impulsar la respuesta y las recomendaciones”, concluyó el comunicado.
FUENTE: WHO
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